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Décès confirmé par Celandine pour la première fois

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Médicament de chélidoine: Bayer doit ajuster la notice d’Iberogast

Après un décès, la société chimique et pharmaceutique doit ajouter la notice de son agent gastro-intestinal Iberogast. Le médicament chélidoine ne peut plus être pris par les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les patientes atteintes de maladies hépatiques.

La notice d'emballage sera développée après la mort

Comme le rapporte l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), la société pharmaceutique Bayer "met en œuvre les modifications des informations techniques et d'utilisation d'Iberogast commandées dans le processus d'évaluation des risques à la demande du BfArM". Les femmes ainsi que les patients atteints d'une maladie du foie.

Ingrédient actif à base de plantes

Iberogast contient le principe actif Grand chélidoine (Chelidonium majus). C'est une plante de pavot qui pousse souvent sur les bords du chemin, des clôtures et comme mauvaise herbe de jardin.

La chélidoine comme analgésique à base de plantes a un effet relaxant sur le tractus gastro-intestinal et sur les voies biliaires.

Iberogast est donc utilisé, entre autres, pour des symptômes tels que douleurs à l'estomac, ballonnements, syndrome du côlon irritable ou brûlures d'estomac.

Les femmes enceintes et les patients hépatiques ne doivent pas prendre de médicaments

Selon une déclaration de Bayer, la notice d'Iberogast contiendra les informations suivantes:

"Iberogast® ne doit pas être pris si vous avez ou avez eu des antécédents de problèmes hépatiques ou si vous utilisez également des médicaments ayant des propriétés hépatiques."

Et dans la rubrique Une prudence particulière lors de la prise d'Iberogast est nécessaire «s'il y a des signes de lésions hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux, urines foncées, selles décolorées, douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, nausées, perte d'appétit, fatigue), vous devez arrêter de prendre Iberogast ® arrêtez immédiatement et consultez un médecin. "

Plus loin dans la section grossesse et allaitement: "Iberogast® ne doit pas être pris par les femmes enceintes et allaitantes."

En outre, les informations techniques et d'utilisation d'Iberogast® sont étendues pour inclure les informations selon lesquelles des cas de produits à base de chélidoine ont causé des lésions hépatiques.

Le cas d'insuffisance hépatique a été mortel

Les déclencheurs de ces changements sont de nouveaux rapports d'effets secondaires de lésions hépatiques liées à l'utilisation d'Iberogast qui sont devenus connus du BfArM.

Selon l'institut, cela inclut un deuxième cas d'insuffisance hépatique avec transplantation hépatique qui s'est soldée par la mort.

Bayer a désormais "pris un engagement contraignant de mettre en œuvre pleinement les modifications des informations produit pour Iberogast commandées par le BfArM dans un délai de quatre semaines", indique le communiqué.

"Cela élimine la nécessité pour le BfArM d'ordonner une mise en œuvre immédiate, qui autrement aurait été nécessaire et aurait été publiée à la lumière des informations désormais disponibles."

Si, contrairement aux attentes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne remplit pas les obligations souscrites, le BfArM continuera à réserver cette mesure. (un d)

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